L’adoption d’une action de groupe dans le domaine de la santé était devenue nécessaire, compte tenu d’une série de scandales sanitaires ayant donné lieu à des dommages corporels causés par des produits de santé (tels que le médiator, les prothèses mammaires PIP), couplé à l’absence d’un dispositif pérenne (ayant conduit à ce que les accidents sériels aient été véhiculés par des dispositifs ad hoc (i.e. l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM).

Codifiée aux articles L. 1143-1 et suivants du Code de la santé publique, l’action de groupe vise la réparation des préjudices individuels corporels, liés à un produit de santé.

À la différence d’autres actions de groupe prévues, l’action de groupe « santé » poursuit la réparation de « préjudices résultant des dommages corporels ». Elle ne vise donc pas le retrait de produits défectueux ni la cessation d’agissements. Si l’atteinte à l’intégrité physique et à l’intégrité psychique, voire le préjudice d’anxiété, sont englobés dans une action de groupe, le préjudice moral ne l’est pas. Les préjudices matériels ne sont pas mentionnés, alors qu’ils vont généralement de pair avec les dommages corporels. Des problèmes d’articulation entre les régimes de l’action de groupe « santé », « consommation » et du régime spécial pour les produits défectueux (C. civ., art. 1245 et s.) notamment lorsque le producteur n’est pas identifié, pourraient survenir. 

Les dommages corporels doivent avoir été causés par des produits concernés relevant d’une liste (art. L. 5311-1 du CSP) comprenant ceux à finalité sanitaire destinés à l’homme, et aux produits à finalité cosmétique soumis au contrôle de l’ANSM, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, les cellules, les organes et les tissus. Les usagers du système concernés doivent être placés dans une situation similaire ou identique.

La qualité pour agir est réservée aux associations d’usagers agréées au niveau national ou régional, ne commercialisant pas certains produits de santé. C’est ainsi que la première action de groupe dans ce domaine a été introduite par l’APESAC, association de victimes de la Dépakine en 2017 en responsabilité du groupe pharmaceutique à l’occasion des malformations ou des retards de développements survenus chez des enfants exposés in utero au valproate. Depuis l’adoption d’nu socle commun dans le CPC, les associations déclarées depuis 5 ans, dans la mesure où leur objet statutaire le leur permet, devraient se voir reconnaître la qualité pour agir conformément au cadre commun (article 63 de la loi de modernisation de la justice du XXIe siècle).  

Le préjudice peut découler d’une violation d’un manquement à une obligation légale ou contractuelle relativement aux produits listés commis par le « producteur », tels les laboratoires pharmaceutiques, le « fournisseur », tels les pharmacies et les grossistes, ou le « prestataire utilisant » un produit de santé, tels les établissements de santé et les médecins, tous ces responsables pouvant être condamnés in solidum. Par ailleurs, l’action de groupe peut être intentée directement contre l’assureur du responsable (action directe). 

Des règles spécifiques dérogent au régime commun des actions de groupe.  Ainsi, l’engagement de l’action de groupe « santé » n’est pas soumis à une mise en demeure préalable.

Le jugement sur la responsabilité est rendu au vu des cas individuels présentés au soutien de l’action, qui détermine les dommages corporels susceptibles d’être réparés pour les usagers constituant le groupe qu’il définit, toute mesure d’instruction et/ou une provision, ainsi que le délai d’adhésion, entre 6 mois et 5 ans.

En cas de bien fondé, l’adhésion (opt-in) ou la demande de réparation est adressée à la personne reconnue responsable, soit directement par l’usager, soit par l’association requérante, qui reçoit ainsi mandat aux fins d’indemnisation.

La mise en œuvre du jugement s’exerce dans le cadre de la procédure individuelle de réparation de préjudices, au besoin avec l’aide d’un tiers – avocat ou huissier de justice : le défendeur procède à l’indemnisation individuelle des préjudices subis par les membres remplissant les critères de rattachement et ayant adhéré à la procédure. Si leur demande n’est pas satisfaite, les membres peuvent saisir le juge en vue de la réparation de leur préjudice. Si l’exécution forcée du jugement s’avère nécessaire, le demandeur à l’action de groupe ayant reçu mandat est réputé créancier.

La médiation occupe une place centrale. Avec l’accord des parties, le juge peut donner une mission particulière à un médiateur, assisté d’une Commission de médiation (composée de huit personnes représentant des experts de santé, de la réparation des dommages corporels, de la pathologie en cause, des assureurs, de l’ONIAM et des organismes de sécurité sociale), tenue au secret professionnel. Dans la limite de 3 mois (prorogeable une fois), le médiateur propose aux parties une convention réglant les conditions de l’indemnisation amiable des dommages qui font l’objet de l’action.

La convention d’indemnisation amiable doit avoir été acceptée par l’association requérante et l’une au moins des personnes mises en cause dans l’action de groupe et homologuée par le juge de l’action de groupe. Elle doit contenir une série d’indications, notamment le type de dommages corporels concernés, les modalités d’expertise individuelle contradictoire et de sa prise en charge, les conditions des offres transactionnelles qui leurs sont présentées ainsi qu’aux tiers payeurs ayant supporté des frais relatifs aux dommages subis par les usagers, les mesures de publicité mises en œuvre par les personnes mises en cause pour informer les usagers concernés de l’existence de la convention et de la possibilité de demander réparation aux conditions et dans le délai qu’elle fixe.

À ce jour, trois actions de groupe ont été engagées dans ce domaine : – une action de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC), déposée le 13 décembre 2016, contre le laboratoire Sanofi pour des malformations chez des enfants exposés in utero au valproate (Dépakine) ; – une action du Réseau d’entraide, soutien et information sur la stérilisation tubulaire (RESIST), déposée le 24 mars 2018, contre le laboratoire Bayer pour des effets secondaires d’implants contraceptifs ; – et une action de l’Association d’aide aux victimes des accidents des médicaments (AAAVAM), déposée le 7 juin 2019, à l’encontre du laboratoire Bayer, concernant la commercialisation de l’Androcur.